Adakah ISO 13485 wajib untuk semua peranti perubatan di Malaysia?

Ya, MDA mewajibkan pematuhan GMP yang selaras dengan ISO 13485 untuk semua pengeluar peranti perubatan yang ingin mendaftar dan mengedar produk di Malaysia.

Apakah perbezaan antara ISO 13485 dan CE marking?

ISO 13485 adalah pensijilan sistem pengurusan kualiti, manakala CE marking adalah tanda pematuhan produk untuk pasaran EU. ISO 13485 adalah salah satu keperluan untuk mendapatkan CE marking.

Bolehkah syarikat perisian memerlukan ISO 13485?

Ya. Perisian yang dikategorikan sebagai Software as a Medical Device (SaMD) oleh MDA memerlukan pematuhan ISO 13485, termasuk aplikasi diagnostik, pemantauan pesakit, dan AI perubatan.

Pematuhan MDA & Keselamatan Peranti Perubatan

ISO 13485:2016
Sistem Pengurusan Kualiti Peranti Perubatan

Medical Devices Quality Management System (MDQMS)

Kelebihan Hubungi Kami

Apa itu ISO 13485?

ISO 13485:2016 adalah piawai antarabangsa khusus untuk Sistem Pengurusan Kualiti Peranti Perubatan (MDQMS). Ia menetapkan keperluan kualiti untuk organisasi yang terlibat dalam rekabentuk, pengeluaran, pemasangan, dan servis peranti perubatan.

Di Malaysia, Pihak Berkuasa Peranti Perubatan (MDA) di bawah Kementerian Kesihatan mewajibkan pematuhan GMP yang selaras dengan ISO 13485 untuk semua pengeluar dan pengimport peranti perubatan.

Pensijilan ISO 13485 juga membuka akses ke pasaran ASEAN melalui AMDD (ASEAN Medical Device Directive) dan pasaran EU melalui CE marking.

Kelebihan Pensijilan ISO 13485

Pematuhan MDA Malaysia dan pendaftaran peranti perubatan

Akses pasaran ASEAN melalui AMDD

Kelayakan CE marking untuk pasaran Eropah

Keselamatan pesakit melalui kawalan kualiti ketat

Kawalan risiko peranti perubatan secara sistematik

Audit trail penuh dari rekabentuk hingga pengedaran

Kepercayaan hospital dan klinik terhadap produk

Kelebihan daya saing dalam tender perolehan kesihatan

Kitaran Kualiti Peranti Perubatan

ISO 13485 memastikan kualiti dikawal pada setiap peringkat — dari rekabentuk, pengeluaran, hingga pemantauan pasca-pasaran

Contoh Situasi & Kajian Kes

Pembuatan Peranti Perubatan

Pengeluar Sarung Tangan di Perak

Kilang sarung tangan berjaya menembusi pasaran EU selepas pensijilan ISO 13485 dan CE marking. Eksport meningkat 200% dalam setahun dengan akses ke 27 negara EU.

Pengedaran Perubatan

Pengedar Alat Diagnostik

Syarikat pengedar di Kuala Lumpur memerlukan ISO 13485 untuk mendapatkan lesen MDA. Dengan pensijilan, mereka mendapat kelulusan mengimport dan mengedar 50+ jenis alat diagnostik ke hospital seluruh Malaysia.

Health-Tech

Syarikat Perisian Perubatan

Startup health-tech membangunkan aplikasi pemantauan pesakit yang dikategorikan sebagai peranti perubatan perisian (SaMD). ISO 13485 membolehkan mereka mendaftarkan produk dengan MDA dan mengedarkannya ke klinik swasta.

Perbezaan ISO 13485 vs ISO 9001

Aspek	ISO 9001:2015	ISO 13485:2016
Fokus	Kepuasan pelanggan & penambahbaikan	Keselamatan & keberkesanan peranti perubatan
Pengurusan Risiko	Umum (risk-based thinking)	Wajib (EN ISO 14971 — pengurusan risiko peranti)
Kebolehkesanan	Digalakkan	Wajib penuh (lot tracking, serial number)
Validasi	Pengesahan proses	Validasi proses pengeluaran & perisian wajib
Dokumentasi	Fleksibel	Ketat — DMR, DHR, rekod latihan wajib
Pengawal Selia	Tiada	MDA Malaysia, FDA, EU MDR, TGA

Soalan Lazim (F.A.Q)

Piawai ISO Lain

ISO 9001:2015 ISO 14001:2015 ISO 27001:2022 ISO 45001:2018

Call kami sekarang: +60 11-6158 5703

Anda Perlukan Bantuan dari RentakaBiz?

Mohon Sekarang

ISO 13485:2016 Sistem Pengurusan Kualiti Peranti Perubatan